美國健康食品登記法規問題集
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美國健康食品登記法規問題集
HLF-TW-10
請問美國對於健康食品的歸類方式為何？它的正式名稱為何？
不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？
Evershine RD：
健康食品在美國稱為膳食補充品，包括維生素、礦物質、草藥、氨基酸和酶等成分。
膳食補充品以片劑、膠囊、軟膠囊、凝膠膠囊、粉末和液體等形式銷售。
膳食補充品與藥物不同，其並非旨在治療、診斷、預防或治癒疾病。
這意味著補充劑不應聲稱，例如“減輕疼痛”或“治療心髒病”。
像這樣的聲明只能合法地用於藥物，而不是膳食補充品。
FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-20
外國公司要到美國銷售健康食品，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？
假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？
Evershine RD：
不需要，膳食補充品進口商無須經 FDA 事先批准。
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
HLF-TW-25
假如需要辦理，請問美國有專業服務公司可以協助辦理健康食品公司營業許可證？
Evershine RD：
無需申請。
HLF-TW-30
外國公司要到美國銷售健康食品，可以指派美國公司擔任營業代理人銷售嗎?
擔任營業代理人，其必要條件是什麼？
所需文件及申請程序為何？
外國公司與營業代理人的產品責任為何?網頁？
Evershine RD：
無此規定。FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。
如果膳食補充品含有新成分，製造商須在上市前通知 FDA 該成分。
但是，該通知將僅由 FDA 備查（非批准）並且僅出於安全性而非有效性。
若要銷售含有新膳食成分的膳食補充品，須在膳食成分被引入或交付以引入州際貿易之前，至少 75 天向 FDA 提交資料說明含有新膳食成分的膳食補充品是安全的。
該通知須提交以下資料:
- 您的姓名和完整地址。
- 新膳食成分的名稱。如果新的膳食成分是草本植物或其他植物，則必須包含拉丁二項式名稱（包括作者）。
- 包含新膳食成分的膳食補充品或膳食補充品的描述，包括：產品中新膳食成分的含量；
- 標籤中規定的產品使用條件，或者如果沒有規定使用條件，則為一般使用條件；和
- 使用歷史或其他安全證據表明，當在膳食補充品標籤中推薦或建議的條件下使用時，可以合理地預期膳食成分是安全的。
- 對已發表材料的任何引用都必須附有重印本或影印本。任何外語材料都必須附有翻譯。
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-35
假如需要辦理指派美國公司擔任營業代理人，請問美國有專業服務公司可以協助？
Evershine RD：
無需申請 FDA許可證。
HLF-TW-40
外國公司銷售到美國健康食品本身，進口前需要辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？
健康食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了中文外，其他哪種語文也可以？網頁？
Evershine RD：
不需要。FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。
如果膳食補充品含有新成分，製造商須在上市前通知 FDA 該成分。
但是，該通知將僅由 FDA 備查（非批准）並且僅出於安全性而非有效性。
根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生並按照美國要求貼上標籤。（所有進口食品都被視為州際貿易）
膳食補充品的容器和包裝上需要包含以下內容：
1）身份聲明（膳食補充品名稱）
2）成分淨含量（膳食補充品的數量）
3）營養標籤
4）成分表
5）製造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點。
另外《關稅法》要求進口到美國的每件外國原產物品（或其容器）顯著地標明該物品原產國的英文名稱。
1994 年的膳食補充品健康和教育法案 (DSHEA) 為結構/功能聲明、一般健康聲明、與營養缺乏疾病相關的聲明，建立了一些監管要求和程序：
- 結構/功能聲明可以描述影響人體正常結構或功能的營養或膳食成分的作用，例如，“鈣可增強骨骼”。
此外，也可描述營養或膳食成分達此功能的方式，例如，“纖維維持腸道規律”或“抗氧化劑維持細胞完整性”。 - 一般健康聲明需描述食用營養素或膳食成分可影響的健康狀況。
- 營養缺乏症聲明需描述與營養缺乏症（如維生素 C 和壞血病）相關的益處，但只有在說明此類疾病在美國的普遍程度時才允許此類聲明。
以上這三類聲明無須經 FDA 預先批准，但製造商必須證明其聲明是真實的且沒有誤導性，並且必須在食品補充劑上市後 30 天內，向 FDA 提交附有聲明文件的通知書。如果膳食補充品標籤包含此類聲明，則必須在“免責聲明”中說明 FDA 未評估該聲明。
免責聲明還必須說明膳食補充品產品並非旨在“診斷、治療、治愈或預防任何疾病”，因為只有藥物才能合法地提出此類聲明。
向 FDA 提交附有聲明文件的通知書所需的資料包括：
- 膳食補充品產品的製造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；
- 正在作出的陳述的文本；
- 作為該聲明主題的膳食成分或補充劑的名稱；
- 膳食補充品的名稱（包括品牌名稱）；和
- 負責人或能夠證明所提供信息的準確性的人的簽名，並且必須證明通知中包含的信息是完整和準確的，並且通知公司有證據證明該陳述是真實的並且沒有誤導性.
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-claims
HLF-TW-45
請問在美國有哪些專業服務機構，可以協助辦理健康食品產品許可證？
Evershine RD：
無需申請 FDA 許可證。
HLF-TW-50
外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？
申請程序為何？健康食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了中文外，其他哪種語文也可以？網頁？
Evershine RD：
可以。FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。
如果膳食補充品含有新成分，製造商須在上市前通知 FDA 該成分。
但是，該通知將僅由 FDA 備查（非批准）並且僅出於安全性而非有效性。
根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生並按照美國要求貼上標籤。
（所有進口食品都被視為州際貿易）
膳食補充品的容器和包裝上需要包含以下內容：
1）身份聲明（膳食補充品名稱）
2）成分淨含量（膳食補充品的數量）
3）營養標籤
4）成分表
5）製造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點。
另外《關稅法》要求進口到美國的每件外國原產物品（或其容器）顯著地標明該物品原產國的英文名稱。
1994 年的膳食補充品健康和教育法案 (DSHEA) 為結構/功能聲明、一般健康聲明、與營養缺乏疾病相關的聲明，建立了一些監管要求和程序：
- 結構/功能聲明可以描述影響人體正常結構或功能的營養或膳食成分的作用，例如，“鈣可增強骨骼”。
此外，也可描述營養或膳食成分達此功能的方式，例如，“纖維維持腸道規律”或“抗氧化劑維持細胞完整性”。 - 一般健康聲明需描述食用營養素或膳食成分可影響的健康狀況。
- 營養缺乏症聲明需描述與營養缺乏症（如維生素 C 和壞血病）相關的益處，但只有在說明此類疾病在美國的普遍程度時才允許此類聲明。
以上這三類聲明無須經 FDA 預先批准，但製造商必須證明其聲明是真實的且沒有誤導性，並且必須在食品補充劑上市後 30 天內向 FDA 提交附有聲明文件的通知書。如果膳食補充品標籤包含此類聲明，則必須在“免責聲明”中說明 FDA 未評估該聲明。
免責聲明還必須說明膳食補充品產品並非旨在“診斷、治療、治愈或預防任何疾病”，因為只有藥物才能合法地提出此類聲明。
向 FDA 提交附有聲明文件的通知書所需的資料包括：
- 膳食補充品產品的製造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；
- 正在作出的陳述的文本；
- 作為該聲明主題的膳食成分或補充劑的名稱；
- 膳食補充品的名稱（包括品牌名稱）；和
- 負責人或能夠證明所提供信息的準確性的人的簽名，並且必須證明通知中包含的信息是完整和準確的，並且通知公司有證據證明該陳述是真實的並且沒有誤導性.
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-claims
HLF-TW-55
請問在美國有哪些專業服務機構，可以協助以外國公司名義辦理健康食品產品許可證？
Evershine RD：
無需申請 FDA 許可證。
HLF-TW-60
經過核准登記的健康食品，進口到美國要檢附什麼文件？
經過什麼手續？在銷售時要向各地的衛生福利部相關機構事先或事後準備嗎？網頁？
Evershine RD：
無此規定。FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。
如果膳食補充品含有新成分，製造商須在上市前通知 FDA 該成分。
但是，該通知將僅由 FDA 備查（非批准）並且僅出於安全性而非有效性。
若要銷售含有新膳食成分的膳食補充品，須在膳食成分被引入或交付以引入州際貿易之前，
至少 75 天向 FDA 提交資料說明含有新膳食成分的膳食補充品是安全的。
該通知須提交以下資料:
- 您的姓名和完整地址。
- 新膳食成分的名稱。如果新的膳食成分是草本植物或其他植物，則必須包含拉丁二項式名稱（包括作者）。
- 包含新膳食成分的膳食補充品或膳食補充品的描述，包括：產品中新膳食成分的含量；
- 標籤中規定的產品使用條件，或者如果沒有規定使用條件，則為一般使用條件；和
- 使用歷史或其他安全證據表明，當在膳食補充品標籤中推薦或建議的條件下使用時，可以合理地預期膳食成分是安全的。
- 對已發表材料的任何引用都必須附有重印本或影印本。任何外語材料都必須附有翻譯。
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-70
美國健康食品審核構，需要附上的實驗室檢驗資料有哪些? 網頁？
Evershine RD：
FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。故無須附上實驗室資料。
惟若發現膳食補充品不安全或產品上的聲明是虛假和誤導性的，FDA 有權將其從市場上撤下。
【參考網頁】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-75
美國健康食品審核構，能夠接受海外檢驗機構的檢驗資料嗎？假如是的話，有些被認可的機構？網頁？
Evershine RD：
FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。故無要求附上實驗室資料。
HLF-TW-77
請問在美國有哪些健康食品檢驗機構可以提供健康食品檢驗服務？網頁？
Evershine RD：
FDA 無權在膳食補充品產品上市前對其安全性和有效性進行審查。故無要求附上實驗室資料。
HLF-TW-80
外國子公司進口健康食品後，如果委託美國的經銷商銷售，經銷商需要健康食品營業許可證嗎？
假如健康食品有品質瑕疵的話，外國子公司和經銷商各自的責任為何？
是連帶責任嗎？還是可以規範由外國子公司負責？
Evershine RD：
負責人收到的所有嚴重不良事件報告應在收到後15個工作日內向FDA報告。
儘管 FD&C 法案沒有明確要求負責人在收到嚴重不良事件報告時採取行動，在該報告中，初始報告人將可疑膳食補充品識別為由另一位負責人製造、包裝或分銷的補充劑，我們建議立即將此類報告轉發給其他負責人。
【參考網頁】
HLF-TW-85
請問在美國有哪些專精於健康食品銷售與消費權益相關法律服務的業者？
**請注意下列事項：
以上內容為永輝研發及教育中心 (簡稱:永輝RD)於2021年10月摘要。
隨著時間推移，法規會發生變化，不同情況會有不同的選擇。
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(版本:2022/03)
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