加利福尼亞州家用醫療設備零售商許可證（HMDR）申請指南
加利福尼亞州家用醫療設備零售商許可證（HMDR）申請指南
1. 申請條件與資格要求
加州法律要求任何在加州境內供應家用醫療器材或耐用醫療設備（DME）以治療疾病或傷害的商業據點，必須取得家用醫療設備零售商（Home Medical Device Retailer, HMDR）許可證
。若為加州以外的業者，只有在向加州客戶提供處方醫療器材時才需要向加州公共衛生局註冊登記為 HMDR
。此外，依照加州及聯邦法規，凡販售處方醫療器材（例如醫用氧氣設備等屬於「危險醫療器材」）的零售商，必須配有具有執照的藥劑師或 HMDR 專任人員（exemptee） 在場監督
。HMDR 專任人員是指通過加州公共衛生局核發之 HMDR 專任人員執照的合格人員，可在無藥劑師時負責監管處方器材之銷售
。
資格條件摘要：
- 在加州營業的單位： 凡提供家用醫療設備或處方醫療器材租售服務的公司或場所皆需申請 HMDR 許可證
。
- 在州外營業的單位： 若向加州患者供應處方醫療器材，需向加州公共衛生局完成 HMDR 登記（註冊）
。
- 專業人員要求： 如販售處方限定之器材（如 CPAP 呼吸器、氧氣設備等），營業場所必須有執照藥劑師（PIC）或取得 HMDR 專任人員執照的員工在場
。若選擇由員工擔任專任人員，該員工需另行向加州公共衛生局申請 HMDR 專任人員執照。
2. 申請步驟與所需文件
申請步驟：
- 確認需求與準備： 首先確認您的業務符合 HMDR 許可的範圍（例如在加州境內銷售/出租家用醫療設備或處方器材等）
。確定營業場所、營業執照等基本條件均已具備。若您的業務涉及處方醫療器材，請及早安排具資格的人員（藥劑師或申請 HMDR 專任人員執照的員工）負責監管該業務
。
- 填寫申請表格： 使用加州公共衛生局提供的官方表格提交申請。加州境內營業者使用 CDPH 8679 表格（HMDR California Facility License Application），州外業者則使用 CDPH 8679O 表格（Out-of-State HMDR License Application）
。若您需要申請 HMDR 專任人員執照，則使用 CDPH 8695 表格
。填寫表格時請確保所有欄位完整正確，否則可能延誤申請處理
。在表格中，您需提供公司資訊（包括公司名稱/營業名稱、營業地址、負責人聯絡方式、營業時間等）及營業類型（例如零售、倉儲）等資料
。
- 準備並附上所需文件： 將下列所需附件準備齊全，隨申請表一同提交：
- 業務所有權證明： 公司之法律結構證明文件（如公司註冊證明、合夥協議等）
。表格中要求申請者提供企業類型並附上所有權證明文件副本以證明組織形式
。
- 當地營業執照： 營業所在地市/縣政府核發的營業許可證（Business License）副本
。
- 賣方許可證： 加州稅務機關核發的銷售稅賣方許可證（Seller’s Permit）副本
。這證明您有合法銷售商品並代收銷售稅的資格。
- 專業人員執照副本： （如適用） 如果營業項目包含處方醫療器材或氧氣設備，需附上藥劑師執照或 HMDR 專任人員執照的證明副本
。在申請表中須填寫該專業人員的姓名和執照號碼，並附證件影本以供審核
。
- 品質認證/醫療保險資格： （如適用） 如果您已是聯邦醫療保險（Medicare）或加州醫療補助（Medi-Cal）的供應商，或取得了相關品質標準認證，請附上認證證書或證明文件
。州外申請者通常需要提供經認可機構的品質認證（例如 Medicare 認證），作為註冊的一部分
。
- 繳交申請與費用： 將填妥的申請表和所需附件寄送至加州公共衛生局食品與藥物分局（FDB），並附上相應申請費用（支票抬頭請寫給「California Department of Public Health」）
。申請可透過一般郵寄或快遞寄送至 FDB：一般郵件請寄 P.O. Box 地址，快遞則寄送至其沙加緬度實體地址
。注意： 所有申請費用不予退還，且不得轉作其他地點或實體之用
。
- 接受審查與現場檢查： 加州公共衛生局 FDB 在收到完整申請後將進行審查。如為加州境內的新申請者，按照《加州公共衛生法》（California Health & Safety Code）的要求，FDB 在核發許可前會對營業場所進行現場檢查，以確保場所和操作符合法規標準
。請確保您的營業場所符合相關安全和器材管理規範，並配合安排檢查。
- 核准與發證： 通過資料審核（及現場檢查後），若符合所有要求，FDB 將核發 HMDR 許可證。許可證核發後將載明您的 HMDR 許可編號，有效期為一年，需要每年續期
。在收到許可後，您應遵守相關法規持續營運，包括每年接受例行檢查，以維持許可資格
。請注意，若申請過程中資訊有變更，需主動通知 FDB，否則可能影響申請結果
。
3. 監管機構及聯絡資訊
監管機構： 加州家用醫療設備零售商許可由 加利福尼亞州公共衛生局食品與藥物分局（California Department of Public Health, Food and Drug Branch, CDPH-FDB） 負責管理和發放
。該分局負責審核 HMDR 申請、核發許可證，以及對持證業者進行監管（包含年度檢查和執法）。
聯絡資訊：
- HMDR 專案辦公室電話： (916) 650-6500 或免付費專線 (800) 495-3232
（有任何申請相關問題均可致電諮詢）。
- 電子郵件： FDBMedDevice@cdph.ca.gov
（可透過電子郵件聯絡取得申請協助或資訊）。
- 郵寄地址： （一般申請文件郵寄）P.O. Box 997435, MS 7602, Sacramento, CA 95899-7435；（快遞/掛號郵件）1500 Capitol Ave, MS 7602, Sacramento, CA 95814
。
- 主管部門網站： 加州公共衛生局食品與藥物分局 – 家用醫療設備零售計畫網頁
（提供申請表格下載、最新法規資訊及常見問題解答）。
4. 申請費用及處理時間
申請費用： HMDR 許可的費用由加州法律規定並會定期調整，以反映監管成本
。截至 2024 年7月1日起生效的最新收費標準如下
：
- HMDR 許可證（加州境內，新申請及年續展）： $1,509 美元/年
（此為基礎費用，包括首次申請、公司遷址、更換業主或年度續期皆適用）。
- HMDR 倉庫附加許可（Warehouse，仅儲存用途，如適用）： $754 美元/年
（若企業在主要營業地點之外另設倉庫儲存醫療器材，須為每個倉庫付附加費）。
- 州外 HMDR 登記（Out-of-State，新申請及續展）： $267 美元/年
（適用於加州境外供應處方器材並向加州登記的業者）。
- HMDR 專任人員執照： 新申請費 $444 美元（一次性），每年續期費 $267 美元
（專任人員執照持有人須每年續證，但初次申請僅繳一次申請費）。
- 滯納罰款： $10 美元
（若許可證過期超過30天才續期，需繳交的額外罰金）。
上述費用需隨申請提交，且均不予退還
。建議使用支票或匯票付款並確保金額正確無誤
。
處理時間： 官方網站並未明確公布標準處理時間，實際核發時間將視申請情況而有所不同。為確保迅速獲得許可，請務必完整填寫申請表並提交所有所需文件，避免因資料不全而延誤處理
。一般而言，新申請需要經過文件審查和現場檢查流程，所需時間將取決於檢查的安排與申請者整改速度等因素
。在申請提交後，若資料齊全且符合規定，通常會在數週內安排現場稽查並完成許可審批（實際時間可能因工作量有所差異）。建議申請者及早提交申請並預留充足時間，並可主動聯絡 FDB 了解進度或補充所需資訊，以確保申請順利辦理。
5. 官方網站鏈接
如需進一步了解 HMDR 許可證申請的最新資訊，請參閱 加州公共衛生局食品與藥物分局的家用醫療設備零售商（HMDR）計畫官方網站
。該網站提供詳細的申請指引、相關法規法條，以及所需的各種表格下載（包括 HMDR 許可申請表、州外登記表、專任人員申請表等）
。您也可以在該網站上找到聯絡方式和最新公告，以確保遵循最新的申請要求和程序。官方資訊將定期更新，是了解 HMDR 許可事項的權威來源
。
官方網站： 加州公共衛生局 – 家用醫療設備零售商（HMDR）計畫頁面
（請以官方來源為準，獲取最新申請指南與表格）
